Συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές

Τι είναι οι κλινικές δοκιμές;

Οι κλινικές δοκιμές παρέχουν στους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης τα απαραίτητα στοιχεία ώστε να διασφαλίζουν ότι θα αναπτύσσονται συνεχόμενα νέες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια που θα είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές για χρήση πριν διατεθούν για θεραπεία ασθενούς.

Προκειμένου ένα νέο φάρμακο ή συσκευή να χορηγηθεί σε πολλούς ασθενείς, πρέπει πρώτα να δοκιμαστεί για να διασφαλιστεί ότι εί’ναι ασφαλές και λειτουργεί. Οι κλινικές δοκιμές χρησιμοποιούνται για να ελέγξουν την επίδραση μιας συγκεκριμένης θεραπείας με αυστηρά επιστημονικά ελεγχόμενο τρόπο.

Οι κλινικές δοκιμές αξιολογούνται προσεκτικά από τις αρμόδιες επιτροπές δεοντολογίας και τις κρατικές ρυθμιστικές αρχές που είναι αρμόδιες για την κυκλοφορία των φαρμάκων ώστε να διασφαλιστεί ότι η δοκιμή παρέχει μια έγκυρη απάντηση στο ερώτημα που διερευνούν (συνήθως εάν η θεραπεία είναι επιτυχής χωρίς πολλές παρενέργειες). Οι επιτροπές ηθικής θα ελέγξουν επίσης το εάν η δοκιμή εκτελείται βάσει της Καλής κλινικής πρακτικής (δηλαδή μιας σειράς διεθνώς αποδεκτών κανόνων που είναι σκοπός τους είναι να προστατεύουν τους ανθρώπους που συμμετέχουν σε μια δοκιμή. Συνήθως συστήνεται μια ανεξάρτητη Επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων η οποία λαμβάνει αναφορές σχετικά με γεγονότα που συμβαίνουν στη δοκιμή σε συνεχή βάση. Το πρωταρχικό καθήκον της συγκεκριμένης Επιτροπής είναι να προστατεύει τους συμμετέχοντες ασθενείς κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Οι ρυθμιστικές αρχές για τα φάρμακα όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ή η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) παρακολουθούν την ασφάλεια και τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις των φαρμάκων και των συσκευών τόσο πριν όσο και μετά την έγκριση χρήσης τους.

Γιατί θα θέλατε να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή;

Ασφαλέστερα και πιο αποτελεσματικά φάρμακα αναπτύσσονται συνεχώς. Οι κλινικές δοκιμές σε ασθενείς απαιτούνται για να αποδειχθούν τα οφέλη που υπόσχονται, προτού οι ρυθμιστικές αρχές κρίνουν ότι ένα φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό και του χορηγηθεί άδεια χρήσης στον άνθρωπο. Αν αποφασίσετε να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή, θα βοηθήσετε στην έρευνα για νέα φάρμακα που έχουν αναπτυχθεί με σκοπό να είναι ασφαλέστερα και πιο αποτελεσματικά από τις υπάρχουσες θεραπείες.

Οι γιατροί που εμπλέκονται σε κλινικές δοκιμές συχνά ενδιαφέρονται ιδιαίτερα για την κατάσταση που μελετάται. Θα διασφαλίσουν ότι θα σας εξηγηθεί η θεραπεία που αξιολογείται προτού αποφασίσετε να συμμετάσχετε στη δοκιμή. Οι ερευνητές και οι νοσοκόμες που εμπλέκονται στην έρευνα πρέπει επίσης να είναι άμεσα στη διάθεσή σας εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματά σας. Συχνά μπορεί να έχετε πρόσβαση σε κάποια θεραπεία χρόνια πριν από την ευρύτερη διάθεσή της για ευρεία χρήση.

Τι περιλαμβάνει αυτό;

Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι μπορείτε να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή, θα εξηγήσει τον σκοπό της και τι θα περιλαμβάνει η κλινική δοκιμή. Θα χρειαστεί λεπτομερής ιατρική εξέταση και ιατρικό ιστορικό για να διασφαλιστεί ότι είστε κατάλληλοι υποψήφιοι για την εν λόγω κλινική δοκιμή. Αν είστε κατάλληλοι υποψήφιοι, θα σας χορηγηθεί η εν λόγω θεραπεία και θα σας δοθεί επίσης ένα σχέδιο θεραπείας που θα ακολουθήσετε. Μπορεί επίσης να σας ζητηθεί να συμπληρώνετε ένα ημερολόγιο για να σημειώνετε τυχόν αλλαγές στην υγεία σας και μπορεί επίσης να σας ζητηθεί να επισκέπτεστε την κλινική σας για τακτικές αξιολογήσεις. Αυτές οι επιπλέον επισκέψεις παρακολούθησης συχνά συμβάλλουν στη βελτίωση της μακροχρόνιας φροντίδας σας.

Ο παθολόγος σας θα εμπλακεί και θα ενημερώνεται εφόσον γίνετε δεκτοί στη μελέτη και θα λάβει γραπτή αναφορά στο τέλος της δοκιμής.

Όταν συγκρίνονται δύο φάρμακα, η κλινική δοκιμή μπορεί να είναι τυφλή. Αυτό σημαίνει ότι είτε εσείς είτε ο γιατρός σας (ή και οι δύο, οπότε είναι γνωστή ως διπλή τυφλή) δεν θα γνωρίζετε ποια συγκεκριμένη φαρμακευτική αγωγή λαμβάνετε. Αυτό εφαρμόζεται για να εξαλείψει κάθε προκατάληψη που μπορεί να προκύψει από τη γνώση ότι λαμβάνετε/δεν λαμβάνετε το φάρμακο που διερευνάται από τη δοκιμή. Η Επιτροπή παρακολούθησης της ασφάλειας των δεδομένων έχει πλήρη γνώση καθ ‘όλη τη διάρκεια της δοκιμής για να διασφαλίσει την ασφάλεια του ασθενούς.

Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί μια μη δραστική ουσία, γνωστή ως υποκατάστατο ή εικονικό χάπι. Αυτό θα χρησιμοποιηθεί για να διαπιστωθεί εάν υπάρχει κάποια επίδραση της νέας θεραπείας σε σύγκριση με την υφιστάμενη τυπική θεραπεία.

Ρωτήστε το γιατρό σας

• Πόσο καιρό θα διαρκέσει η δοκιμή;
• Μπορώ να αλλάξω γνώμη όταν ξεκινήσει η δοκιμή;
• Πόσο συχνά θα πρέπει να πηγαίνω για αξιολογήσεις στην κλινική;
• Επιτρέπεται να μάθω αν παίρνω το ερευνητικό φάρμακο;
• Ποιες είναι οι παρενέργειες και οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με το ερευνητικό φάρμακο;
• Μπορώ να συνεχίσω να χρησιμοποιώ τη θεραπεία μετά τη λήξη της δοκιμής;