Meedoen aan wetenschappelijk onderzoek (klinische trials)
Wat is wetenschappelijk onderzoek?
Wetenschappelijk onderzoek levert professionals in de gezondheidszorg het bewijs dat nodig is om te garanderen dat nieuwe behandelingen voor hartfalen altijd in het vooruitzicht liggen en dat ze veilig en doeltreffend in gebruik zijn voordat deze beschikbaar worden gesteld voor behandeling van patiënten.
Voordat een nieuw medicijn of medisch apparaat aan patiënten mag worden gegeven, moet het eerst worden getest om er zeker van te zijn dat het veilig is en werkt. Wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan om het effect van een bepaalde behandeling op een strikt wetenschappelijk gecontroleerde manier te onderzoeken.
Wetenschappelijk onderzoek wordt zorgvuldig beoordeeld door medisch ethische commissies en regulerende overheidsinstanties voor medicijnen om te garanderen dat het onderzoek een geldig antwoord geeft op de vraag die beantwoord moet worden (meestal of de behandeling werkt zonder al te veel bijwerkingen). Medisch ethische commissies zullen ook controleren of het onderzoek uitgevoerd wordt in overeenstemming met ‘Good Clinical Practice’ (een pakket internationaal geaccepteerde regels, ontworpen om mensen die aan een onderzoek meedoen te beschermen). Over het algemeen wordt er een onafhankelijk commissie voor het veilig monitoren (=volgen) van gegevens ingesteld. Aan deze commissie wordt gedurende het gehele onderzoek doorlopend verslag uitgebracht van alle uitkomsten. De belangrijkste taak van deze commissie is de bescherming van de deelnemende patiënten gedurende het onderzoek. Regelgevende instanties inzake geneesmiddelen zoals de EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) of de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) houden de veiligheid en langetermijneffecten van geneesmiddelen en medische apparaten in de gaten, zowel voor als na goedkeuring.
Waarom zou u deelnemen aan een wetenschappelijk onderzoek?
Er worden voortdurend veiligere en effectievere medicijnen ontwikkeld; wetenschappelijk onderzoek met echte patiënten is nodig om deze voordelen te bewijzen voordat de bevoegde instanties een medicijn als veilig en effectief kunnen beschouwen en een licentie kunnen afgeven voor gebruik door patiënten. Als u besluit deel te nemen aan een wetenschappelijk onderzoek, dan helpt u mee bij het ontwikkelen van nieuwe medicijnen die veiliger en effectiever zijn dan de bestaande.
Artsen die bij wetenschappelijk onderzoek betrokken zijn, zijn vaak extra geïnteresseerd in de aandoening die wordt bestudeerd. Zij zullen ervoor zorgen dat u uitleg krijgt over de behandeling voordat u aan een wetenschappelijk onderzoek deelneemt. Onderzoekers en de bij het onderzoek betrokken verpleegkundigen moeten snel bereikbaar zijn wanneer uw klachten verergeren. Vaak krijgt u in een wetenschappelijk onderzoek een behandeling die pas jaren later voor andere patiënten beschikbaar is.
Wat houdt het precies in?
Als uw arts u geschikt acht om aan een wetenschappelijk onderzoek deel te nemen, zal hij/zij u uitleggen wat het doel van het onderzoek is en wat dat precies voor u betekent. Een grondig lichamelijk onderzoek en beoordeling van uw medische voorgeschiedenis zijn noodzakelijk om te beoordelen of u geschikt bent voor het wetenschappelijk onderzoek in kwestie. Als u geschikt bent, wordt u toegewezen aan een behandeling die wordt getest en ontvangt u een behandelplan dat u moet volgen. Er kan u ook worden gevraagd in een dagboek alle veranderingen in uw gezondheid te noteren. Verder kan u worden gevraagd regelmatig naar de (poli)kliniek te komen voor controle. Deze extra controlebezoeken zijn meestal bedoeld om uw zorg voor de lange termijn te verbeteren.
Uw huisarts wordt op het moment dat u aan het wetenschappelijk onderzoek begint geïnformeerd en bij het onderzoek betrokken. Hij/zij zal aan het eind van het onderzoek een schriftelijke samenvatting ontvangen.
Als twee medicijnen worden vergeleken, kan het wetenschappelijk onderzoek blind worden uitgevoerd; dit betekent dat u of uw arts (of beide – bekend als dubbelblind) niet weet welke specifieke medicatie u krijgt. Dit gebeurt om iedere vooringenomenheid uit te sluiten die zou kunnen ontstaan doordat u of uw arts weet of u al dan niet het onderzochte medicijn krijgt. De commissie die de veiligheid van de gegevens bewaakt, is niet geblindeerd gedurende het onderzoek, zodat de veiligheid van de patiënt wordt gewaarborgd.
U kunt dus een niet-werkzame stof krijgen, ook wel placebo of neppil genoemd. Dit wordt gebruikt om te bepalen of de nieuwe behandeling effect heeft in vergelijking met de standaardbehandeling.
Vraag uw arts
- Hoelang duurt het wetenschappelijk onderzoek?
- Kan ik van gedachten veranderen wanneer het wetenschappelijk onderzoek eenmaal is begonnen?
- Hoe vaak moet ik voor poliklinische onderzoeken komen?
- Mag ik weten of ik het te onderzoeken medicijn krijg?
- Wat zijn de bijwerkingen en eventuele risico’s van het te onderzoeken medicijn?
- Kan ik met de behandeling doorgaan nadat het wetenschappelijk onderzoek is beëindigd?
